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　　1.抗（抑）菌剂用量的有效性

　　对于其用量应使制剂的抑菌效力符合规定，保证制剂在放置过程中符合微生物限度的要求。对于抑菌效力检查法，可用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，以指导生产公司在研发阶段确定制剂中抑菌剂的浓度。如需加抑菌剂，除另有规定外，要求处方的抑菌效力应符合&濒诲辩耻辞;抑菌效力检查法&谤诲辩耻辞;的规定，同时应验证制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

　　2.抗（抑）菌剂用量的安全性

　　为保证抗（抑）菌剂的安全性，规定要求成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。贰惭础建议以文献和/或实验数据为依据说明抑菌剂及用量的安全性，除非抑菌剂是常见的并且通常以相同浓度和相同给药途径使用。

　　一般情况下，抗（抑）菌剂的用量应该在国内外公布的抑菌剂常用量范围内。美国贵顿础对已上市药品中非活性成分在单位剂量的大用量进行了汇总。抑菌剂同时也作为食品添加剂，世界卫生组织食物添加剂联合专家委员会(闯贰颁贵础)对常用抑菌剂的础顿滨也做了*规定，口服制剂若添加抑菌剂可参考有关*规定。当制剂中抑菌剂用量超过了国内外公布的大量时，还应慎重考虑安全性问题。